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Il mercato Life Science è sicuramente uno dei mercati più interessati da requisiti normativi (GxP, FDA, Emea) che ne regolano i processi di business dalla ricerca e sviluppo alla produzione. Le competenze di InfoCert uniscono l'attenzione alla compliance documentale con una profonda conoscenza dei processi regolati e delle piattaforme tecnologiche che abilitano ad una loro gestione in modalità paperless.

L'esigenza di conformità alle normative spinge le aziende del settore ad investire in sistemi per la gestione elettronica della documentazione, ed è proprio sul tema della documentazione in compliance che InfoCert ha sviluppato la sua competenza specifica coniugando esigenze di business e soluzioni tecnologiche.

Soluzioni

  • eSubmission/eCTD: produzione del dossier del farmaco e pubblicazione in formato elettronico secondo la normativa europea. La soluzione InfoCert, basata su Extedo Ectd Manager, permette la gestione dell'intero ciclo di vita della submission, integrato ove necessario con nuovi strumenti EDMS o con gli strumenti giè presenti in azienda (ad esempio Emc Documentum, MasterControl, Qumas).
  • Farmacovigilanza: gestione semplice ed immediata delle esigenze di drug safety management e basata sugli standard MedDRA e E2B. La soluzione di farmacovigilanza è disponibile anche in modalità Cloud, senza alcuna installazione richiesta.
  • EDMS per la  gestione della documentazione critica come la gestione delle Procedure Operative Standard o la documentazione del dipartimento R&D.
  • Gestione dei processi tipici del Life Science quali quelli di Non ConformitàAuditChange control, CAPA, unendo le competenze tecnologiche maturate con le maggiori piattaforme presenti sul mercato a solide competenze sui processi per garantire un'efficace adozione della soluzione.
  • Gestione dei Training GxP.
  • Computer system validation: la capacità di usare strumenti automatici di test (per esempio gli Automated OQ Test proposti da Master Control per i propri prodotti) rappresenta l'evoluzione necessaria per poter realmente gestire in modo efficiente ed economico delle applicazioni moderne e al contempo rispondere alle esigenze di compliance delle norme del Life Science.

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